Quando você pensa na sua saúde, quer o melhor, mais moderno e mais seguro não é mesmo? Eu também penso assim…

Mas como toda essa tecnologia se tornou disponível para mim e para você?

Nesse exato momento existem centenas, milhares de novos medicamentos, tratamentos, técnicas cirúrgicas e vacinas em desenvolvimento. Em um determinado momento desse programa de desenvolvimento, os medicamentos tem que comprovar essas qualidades que nós buscamos para a nossa saúde. E isso é comprovado através dos famosos estudos clínicos ou ensaios clínicos ou ainda, estudos randomizado e controlados por placebo.

Podemos citar vários resultados que vêem dessas de pesquisa: a vacina contra a COVID-19; a evolução do tratamento do câncer e os medicamentos biológicos que tratam as doenças reumáticas.

ENSAIO CLÍNICO

São pesquisas que possuem a participação de voluntários humanos. Podem ser realizados pelos mais diversos ramos da Medicina e visam descobrir novos medicamentos e tratamentos. Podem ser testados medicamentos, técnicas cirúrgicas e até mesmo o efeito de programas de atividade física ou dieta sobre a saúde dos pacientes.

Existem dois tipos principais de estudos clínicos: ensaios clínicos (também chamados de estudos de intervenção) e estudos observacionais.

• No ensaio clínico, os participantes recebem intervenções específicas de acordo com o plano de pesquisa ou protocolo criado pelos pesquisadores. Permitem comparar uma nova abordagem médica a uma padrão que já está disponível, a um placebo que não contém ingredientes ativos ou a nenhuma intervenção. Assim é possível comparar tratamentos que já estão disponíveis com a nova proposta, procurando responder se será útil sem ser prejudicial ou então que seja pelo menos igual às alternativas já existentes. Quando há uma comparação com placebo, o tempo para avaliação do tratamento ativo e do placebo é bem reduzido, para que os pacientes não fiquem sem tratamento.
• Já no estudo observacional os pesquisadores avaliam os resultados de saúde em grupos de participantes, como por exemplo, podem observar um grupo de adultos para aprender mais sobre os efeitos dos diferentes estilos de vida na saúde cardíaca.

ETAPAS

Como falamos, a pesquisa clínica é feita em etapas. Um remédio em desenvolvimento passa por estudos pré-clínicos (em animais) e clínicos (em seres humanos). Quando os estudos pré-clinícos terminam e o medicamento foi aprovado, só aí são realizados os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3. Todos esses dados são analisados pelas agências regulatórias para concluir pela aprovação ou não do medicamento. No Brasil quem tem essa função é a ANVISA.

Fase 1 – Nessa etapa, o medicamento é testado em pequenos grupos, visando analisar a sua segurança e como será sua ação no organismo. Pode também buscar a melhor forma de uso, se via oral ou intravenosa etc.

Fase 2 – Aqui é definida qual a melhor dosagem do medicamento; quanto tempo seus efeitos duram; quais são os efeitos colaterais. Aqui se decide se o medicamento passará para a fase 3.

Fase 3 – Agora o novo medicamento pode ser comparado diretamente com o placebo ou com o já existente. Na maior parte das vezes, o novo medicamento é comparado inicialmente com um placebo. Ou seja, será comparado com uma pílula sem efeito algum, mas com cheiro, cor e tamanho idênticos ao medicamento ativo. O objetivo dessa fase é analisar o resultado do risco/benefício a curto e longo prazo.

SEGURANÇA

Visando a proteção dos participantes da pesquisa, todo ensaio clínico deve passar pela avaliação de um Comitê de Ética em Pesquisa. Ele avalia e pede mudanças no protocolo com o objetivo máximo de garantir a segurança e bem-estar dos voluntários. Você conhece, infelizmente, o caso de um grande estudo sobre a hidroxicloroquina na COVID-19 que aconteceu sem a aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)…
É por isso que quando vamos incluir um participante num ensaio clínico, ele recebe as informações, tira todas as dúvidas e assina, junto com o pesquisador, o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Somente após compreender e ter sábado todas as dúvidas é que qualquer estudo pode começar para aquela pessoa. Ninguém é obrigado a participar, a participação é voluntária. Nesse TCLE também está descrito do que será constituído o estudo, como duração, número de consultas, exames…
Uma vez inscrito no estudo, espera-se que o participante siga o protocolo, pois isso será muito importante para que a conclusão do estudo seja possível e real.